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3、品管部主要职能 个人把品管部主要职能总结为以下五大职能： （1）标准建设：制定企业产品质量标准和与质量相关的技术规范； （2）制度建设：制定企业质量管理工作流程和管理程序； （3）过程管控：实施原料、产品的质量检验与管控，相关制度流程的实施督导； （4）品质分析：品质管理相关信息收集、 汇总、分析和对策提出； （5）质量培训：针对标准、制度、技能、意识等方面策划和组织开展相关培训。 板块 序号 管理程序 程序文件要点 原料相关 1 《原料质量管理程序》 明确原料从采购计划开始到使用整个过程的流程、工作内容与管理要求；明确紧急放行程序与权限要求；明确《原料标准》的管理。 产品相关 2 《生产质量管理程序》 明确产品生产过程各环节质量管理的具体流程、工作内容和管理要求。 3 《产品质量标准管理程序》 明确产品质量标准的生成、修改、新增、更新流程与工作内容要求。 4 《配方管理程序》 明确配方的生成、审核确认、下发、使用、临时修改、使用核查、更新的工作流程与工作内容要求。 5 《客户质量信息反馈和质量投诉处理程序》 明确客户对于产品质量评价信息的收集、整理和应用流程与工作内容要求，明确对于质量投诉的整个处理过程及相关岗位工作内容要求。 6 《成品退换货管理程序》 明确退换货的原则、工作流程与工作内容要求。 化验相关 7 《化验室管理规定》 理清化验室基础建设和配置要求，对药品试剂、仪器设备、安全、数据、表格表单和文件资料等明确管理要求。 8 《检化验管理程序》 明确检化验工作流程和检验方法应用要求。 9 《化验室安全管理和应急措施》 对于化验室药品试剂、仪器使用、数据安全等方面提出具体的安全注意事项和提供对应的应急措施。 10 《化验室仪器设备操作规程》 对在用的仪器设备梳理出具体的使用操作、维护保养具体措施和要求。 11 《化验室准确度控制方案》 提出了保证检测准确的管理要求和具体措施。 综合管理 12 《不合格品控制管理程序》 明确原料、产品不合格的确认、处理流程和工作内容要求。 13 《物料仓存质量管理程序》 明确原料和产品的仓存相关操作要求和仓存过程的质量检查要求。 14 《品质信息管理程序》 明确对外和对内信息的类型和收集、记录、分析、输出的管理要求和具体工作内容要求。 15 《样品管理规定》 明确样品的保存和过程管理要求。 16 《计量管理程序》 明确公司计量器具的使用和过程管理、年检管理等要求。 17 《标识与追溯管理程序》 明确物料标识要求和建立追溯体系的管理和工作内容要求。 18 《纠正与预防措施控制程序》 针对日常工作中存在的不合格和潜在不合格的原因，制定具体纠正措施和预防措施。 19 《产品召回控制程序》 对可能出现的安全问题明确具体处理流程应对措施。 |
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