《规定》明确了注射用辅料和新型辅料仍实行注册管理，但未提及已有国家标准药用辅料。笔者认为，这预示着药用辅料注册管理制度将发生变化，省级药监部门以及相关企业应提前准备，做好相关衔接工作。 药典收载品种增加 《中国药典》（2010年版）二部共收载了132个药用辅料品种，同2005年版收载的72个品种相比，数量大大增加。其中，新增62个，修订52个，另有2个品种，1个新版药典不再收载，1个转收入药典正文第一部分品种中。 相较2005年版药典，2010年版药典具有以下几个特点：一是标准体系更为规范。 在品种正文中增加了CAS号项目，对“类别”项目进行规范，尽可能收载“来源与制法”内容。二是质量标准水平明显提高。检测技术和分析方法不断提高，质量控制项目大幅增加。三是安全性要求更高。如2005年版收载的药用辅料三氯甲烷为毒性有机溶剂，研究数据表明其肝毒性较强，2010年版从安全性考虑未予继续收载。此外，为适应药品监督管理的需要，在制剂通则中还新增了药用辅料总体要求。 相关机制逐步完善 当前，应尽快出台《药用辅料监督管理办法》，对药用辅料研制、生产、经营、使用等各环节实施有效监管，确保药品质量，保障公众用药安全。制定《药用辅料注册管理办法》，完善药用辅料注册分类管理制度。建议新的药用辅料、进口药用辅料以及注射剂、滴眼剂、体内植入制剂使用的辅料和特殊药用辅料，仍实行注册管理，发给批准文号，由国家局负责审批；已有国家标准的药用辅料，取消注册审批制，探索建立备案管理制度，强化制剂企业对其使用的辅料承担质量保障责任。 国家局于2006年印发了《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》，明确原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效。但原注册批准文件存在涵盖内容不全面、企业名称和质量标准发生变更、批准文号格式不统一等问题，既不利于药品监管部门的注册管理和日常监管，也不利于企业的生产经营。因此，应尽快开展药用辅料再注册工作，换发统一格式的注册批件和批准文号，更新品种注册相关信息。 此外，还应完善药用辅料注册批准信息共享机制。药用辅料企业的生产许可审批、日常监管和品种注册审批涉及多个单位、多个部门，为提高监管质量和效能，杜绝监管漏洞出现，应实现药用辅料注册批准信息资源共享，使各相关部门能够及时、准确获取企业、品种注册及变更信息，根据职责切实加强监管，保障产品质量安全。 监管部门还应加大研发和注册服务力度。一方面，及时、准确、全面传达国家关于药用辅料注册管理的最新政策和技术要求，引导企业以政策为导向、以技术要求为标准，科学、规范、高效地开展药用辅料研发和注册申报工作，不断提升药用辅料研发水平；另一方面，建立有效的沟通交流机制，拓宽咨询服务渠道。采用面对面、网络、电话等多种途径，耐心解答企业有关研发和注册申报的咨询。 来源：医药经济报 |
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