| 药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行合理评估，且包含在药物制剂中的物质。它不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物稳定性、增强疗效、降低不良反应有很大关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。因此，把好药用辅料注册准入关，对确保上市产品安全、有效和质量可控具有重要意义。 国家高度重视药用辅料对药品质量和安全的影响，对其实行注册管理，这对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用。但当前药用辅料注册管理和发展也存在一些问题，如，规章制度不够健全，《药用辅料监督管理办法》、《药用辅料注册管理办法》还未出台；由于未开展药用辅料批准文号再注册工作，原注册证存在内容涵盖不全面、批准文号格式不统一等问题。 注册管理日趋严格 《药品管理法》第11条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。《药品注册管理办法》规定，药品注册申请时应提供药用辅料的来源、质量标准以及检验报告书等相关证明性文件，上市后变更药用辅料也必须向国家食品药品监管局（下简称国家局）提出补充申请。 虽然我国对药用辅料实行注册管理，但还未出台单独的规章，唯一的审批依据是2005年印发的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》。函中规定，对药用辅料实施批准文号管理，新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批，并从新药用辅料、进口药用辅料、已有国家标准药用辅料、已有国家标准空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶、补充申请以及再注册等方面规范了药用辅料申报资料要求。 随后，国家局组织制定了《药用辅料注册管理办法》，并于2005年7月公开征求意见。可见，与原料药（《药品注册管理办法》）、直接接触药品的包装材料和容器（《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》）相比，药用辅料注册管理的法规制定稍显滞后。 为建立科学有效的药用辅料管理制度，近年在借鉴发达国家先进经验的基础上，国家局积极探索建立适合我国实际的药用原辅材料登记备案管理制度。2010年9月，国家局制定了《药用原辅材料备案管理规定》（下简称《规定》），并广泛征求意见。征求意见稿中第4条规定，原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。 |
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