长效土霉素注射液
OXYTETRACYCLINEINJECTION
(得米先——长效注射液)
本品为土霉素与α—吡咯烷酮等制成的灭菌水溶液。含土霉素(C22H24N2O9)应为标示量的90.0~110.0%。
[性状]本品为琥珀色澄明液体;有特臭。
[鉴别](1)取本品lml,加硫酸2ml,即显朱红色。
(2)取本品与土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品,分别加甲醇制成每lml中含lmg的溶液;另取上述三种对照品,加甲醇制成每lml中各含ling的混合溶液,照薄层色谱法(附录20页)试验,吸取上述五种溶液各1ul,分别点于同一薄层板上,取4%乙二胺四醋酸二钠溶液(pH7.0)5ml,加至醋酸乙酯—氯仿—丙酮(2:2:1)200ml中为展开剂,展开后,晾干,用氨蒸气熏后,置紫外光灯(365nm)下检视,混合溶液应显示三个明显斑点,供试品溶液所显斑点的荧光强度及位置应与相应的对照品溶液的斑点相同。
[检查]pH值应为8.3—8.8(附录29页)。
异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每lml中含2000单位的溶液,依法检查(附录49页),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原取本品,加氯化钠注射液制成每lml中含5000单位的溶液,依法检查(附录50页),剂量按家兔每1ks体重注射2ml,应符合规定。
无菌取本品,加灭菌水制成每lml中含20000单位的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录52页),应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录4页)。
[含量测定]精密称取本品适量,加0.Olmol/L盐酸溶液使溶解并稀释成每lml中约含1000单位的溶液,用灭菌水稀释成浓度范围为每lml中含10.0~40.0单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录57页)测定:另取本品,同时测其相对密度(附录8页),将供试品
量换算成ml数;计算,即得。
[作用与用途]抗生素类药。用于某些革兰氏阳性和阴性细菌、立克次体、支原体等感染。
[用法与用量]肌内注射一次量每lkg体重家畜10~20mg
[注意]休药期牛、猪28天,泌乳期禁用。
[规格]100ml:20g(2000万单位)
[贮藏]遮光,密闭,在凉处保存。
[有效期]二年。
注:薄层的制备取硅藻土适量,以用浓氨溶液调节pH值至7.0的4%乙二胺四醋酸二钠溶液—甘油(95:5)为黏合剂,将干燥硅藻土—黏合剂(1g:3m1)混合物调成糊状后,涂布成厚度约为0.4mm的薄层板,在室温下放置干燥,在105℃干燥1小时后,备用。
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