马度米星铵

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马度米星铵MadumixingAnMaduramicinAmmonium

本品为马度米星铵盐。按干燥品计算，含马度米星（C47H80NO17）不得少于90.0。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有微臭。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶，在水中不溶。

【鉴别】
（1）取本品与马度米星铵对照品，分别加甲醇制成每1ml中约含1mg的溶液。照薄层色谱法（附录页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-二氯甲烷（4:1）为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸香草醛溶液（取香草醛3g，加含硫酸1.5ml的无水甲醇100ml，使溶解，即得），置105℃加热10分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与马度米星对照品主峰的保留时间一致。
（3）本品显铵盐的鉴别反应（附录页）。

【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0（附录页）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录页），不得过2.0。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L醋酸铵溶液（9:1）为流动相，示差折光检测器。理论板数按马度米星峰计算应不低于1500，马度米星峰与其他峰的分离度应符合要求。
测定法取本品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml中约含马度米星3.2mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马度米星铵对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗球虫药。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【制剂】马度米星铵预混剂
【有效期】2年



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