中药说明书存在的问题及撰写的一点个人体会

nety

　　中药说明书存在的问题及撰写的一点个人体会 　　药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。同时,药品说明书由国家食品药品管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。 　　由于药品是一种用于预防和治疗疾病特殊商品，而药品说明书是指导临床用药的法定性文件，因此，世界各国均把它置于法规的管理下,对其内容也有严格的要求与规定。我国对药品说明书也有相应的要求和规定。并陆续出台了相关的撰写要求，如，1998年出台的GMP对药品说明书的规范提出了基本的要求。2000年10月出台的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局23令)；2001年6月出台《关于药品说明书规范细则》（暂行）；2001年关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知；2001关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知及“中药使用说明书【主要成份】项书写的技术要求”；2002年1月“关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知”根据新修订的《药品管理法》对原来有关说明书中要求的与《药品管理法》不一致的情况做了修订说明，以上管理规定主要是是对书写体例及文字表述的规范要求。2003年7月31日注册司出台了《药品说明书和标签管理规定》（征求意见稿），对进一步指导和规范说明书的起草起到了一定的作用。由药品审评中心组织起草的《中药、天然药物使用说明书起草指导原则》近期有望出台。 一、目前中成药说明书现状和存在的问题 　　由于种种原因，目前，我国中成药的说明书尚存在较多的问题，其突出表现在以下几个方面： 1．信息不全面，缺少必要的内容。这方面中药比化学药物更突出，比如“药理毒理”，“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等项往往缺如。

hualin_hu

好帖子 可惜大家积极性不高 我来侃侃

kskjeep

支持，但是没发完吧？