中小企业的GMP如何进行改造?

nety

当前国内已有四分之一的制药企业通过了GMP认证，取得GMP证书不仅是法规的需要而且能够帮助企业提高企业质量管理水平，提高产品质量和信誉，增强市场竞争能力。
　　众所周知，对于硬件尚不能达到GMP要求的企业，无论是设计方还是施工方甚至企业实施者都宁愿全部或局部避开老厂房的改造，而另外新建。但是对于四分之三尚未通过GMP认证的企业，尤其是那些资金不够雄厚、经营状况欠佳、生存比较困难的中小型老药厂，由于建厂历史、装备条件、生产工艺、管理水平不尽相同，各企业现阶段面临的困难和压力也不尽相同。大多应选择在原地因地制宜的进行改造。

　　硬件是GMP认证的物质基础,大多数厂家认为GMP硬件改造是他们倾注最多时间、精力、财力攻克的"瓶颈"。与此同时由于对GMP认证在认识理解上存在着某些误区，尤其对GMP硬件改造的范围、深度、耗资缺乏把握，使得GMP技改及申请认证工作滞缓或受阻，GMP改造不能经济地进行，本文旨在简单阐述企业在实施GMP硬件改造的过程中可能遇到的误区及难点以及什么样的企业可以在原地进行进行GMP改造和如何进行GMP改造。

误区一："GMP标准太高难以达到"

　　实际上，GMP标准是为国际制药企业界公认的一套系统的、科学的管理体系，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是我国药品生产企业统一的质量管理和质量保证的基本要求。

　　认真分析现状，明确改造方式和内容对老厂房改造的企业至关重要。老厂房的技术改造受原有条件或资金所限，不可能同建设新厂相比，有些企业的思路往往是：老厂房条件差――推倒重来或易地扩建――无法筹措大量资金――等待观望。

　　通过GMP认证的道路并不只有一条，改善操作环境，不能片面追求单一方面的高标准，实施GMP的愿望仅仅依靠于高标准的厂房和空调设施是不全面，不经济的，而应根据企业的实际情况对照GMP的要求，按照达标、经济、实用三原则进行。

误区二："GMP车间建不起用不起"

　　一些企业在准备GMP认证过程中盲目追求高档次、高投入，使企业在实施过程中及以后的运行中成本负担加重，有些企业认证结束就是停产或亏损的开始。还有些企业对新建的投入没有经验和估计不足，工程半路下马，高投入的主要表现有：盲目提高净化级别，增方洁净区面积，提高装修档次。

　　业内专家认为，洁净室每外延1米，工程造价费用将增加20％左右；洁净室每提高一个净化级别，工程费将增加30％左右，运行费将增加35％左右。因此，企业投入一定要慎重。选择适度的规模和适当的净化装修档次，不仅和初始的改造有关，而且关系到日后的运营费用。

误区三："GMP认证需要更新所有的设备"

　　设备的先进性的确有助于保证产品质量，提高生产效率，也应该鼓励设备的不断更新，但这并不意味着原有的设备均不能符合GMP的要求，事实上，经过长期生产的检验，原有的设备已能很好的适应原品种工艺的要求，我们只要克服该设备设计时忽略的缺陷，并经过相关的设备和工艺验证，证明其能够符合产品工艺和GMP要求，完全可以很好的运用到生产中去。

误区四："只要把硬件搞好，软件和管理的事情好办"

　　很多企业在硬件搞好后，为了应付GMP认证不愿意花更多的时间和人力进行软件建设和管理的规范而匆匆照搬已通GMP认证企业的软件，因而不能和本企业和情况相适应。其实软件和管理和硬件同样的重要，在一次性的硬件建设以后，没有行之有效的管理和科学的软件不仅不能发挥硬件应有的作用，还会给生产和质量带来隐患。这也是GMP检查认证过程当中出问题最多的方面。

yanjp

这篇文章的观点不错。