新兽药（生物类）申请注册生产2

Atlantic · 发表于 2011-3-31 17:27:06

麻烦大家帮忙修改下回答内容，非常感谢

二、关于兽药（生物类）申请注册程序及提交材料样品清单

答：2.1 申请注册程序

1)

材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》，内容包括申请事项、药品情况、制剂类型、申请人及委托研究机构、相关情况、电子资料等相关资料，并进行预审。

注：申报新兽药 ,具体须提交下列 20 条内容资料 ,如新兽药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等 , 并说明命名依据) ; 选题的目的与依据 ,国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述;新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析;等等。

a)
应提供兽用新生物制品临床试验审批申请表一式 2份 ,应有拟实施临床试验单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门审核意见及盖章;

b)
应提供研制单位基本情况及生物安全防范条件 ,应提交污水处理、废气、固体物处理等资料;

c)
应提供申请人合法登记的证明文件、中间试制单位《兽药 GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)、基因工程产品的安全审批书、实验动物合格证、实验动物使用许可证等复印件、对他人的专利不构成侵权的保证书 (盖公章)、直接接触制品的包装材料和容器 (如瓶、瓶塞、分装器材等)合格证明的复印件及辅料 (如矿物油、吐温、硬脂酸铝、血清等)质量检验报告;

d)
制品名称应符合兽用生物制品通用名命名指导原则;

e)
应提供中试生产工艺、质量标准 (草案) 、中间试制研究总结报告及检验报告,提供的试行规程(草案)等文件是否规范和具有可操作性 ,中间试制产品能否证明生产工艺可靠、产品质量稳定 ,提交的中间试制总结报告应加盖中试单位公章 ,检验报告单应与拟定的质量标准相一致,检验报告单上应有质量负责人及检验人员的签名;

f)
应有质量标准及其起草说明,质量标准起草说明应阐述主要标准制定的试验依据;

2)
项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

3)
质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4)
专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。

5)
办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

2.2 提交治疗用兽用生物新制品注册资料项目清单

（一）一般资料

　　1.生物制品的名称。

　　2.证明性文件。

　　3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。

　　4.说明书、标签和包装设计样稿。

（二）生产用原材料研究资料

　　5.生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料。

　　6.生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料。

　　7.菌（毒、虫）种、细胞种子库的建立、检验、保存及传代稳定性资料。

　　8.生产用其它原材料的来源及质量标准。

（三）检验用强毒株的研究资料

　　9.代号和来源。

　　10.纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。

（四）生产工艺研究资料

　　11.原液或原料生产工艺的研究资料。

　　12.制品配方及工艺的研究资料。

　　13.辅料的来源和质量标准。

（五）制品质量研究资料

　　14.成品检验方法的研究及其验证资料。

　　15.与同类制品的比较研究报告。

　　16.用于实验室试验的产品检验报告。

　　17.至少3批实验室产品的安全性研究报告。

　　18.至少3批实验室产品的疗效研究报告。

　　19.至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告。

（六）中间试制报告

　　20.由中间试制单位出具的中间试制报告。

（七）临床试验研究资料

　　21.临床试验研究资料。

　　22.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。

2.3 注册资料清单说明

（一）一般资料

　　1.新制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合"兽用生物制品命名原则"的规定。必要时，应提出命名依据。

　　2.证明性文件包括：

　　（1）申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、基因工程产品的安全审批书、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件的复印件；

　　（2）申请的新制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

　　（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件；

　　（4）直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。

　　3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。

4.说明书、标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。

（二）生产用原材料研究资料

　　制品的生产中涉及到菌（毒、虫）种或细胞株时，则应按照"预防用兽用生物制品"申报资料中的有关要求提交生产用菌（毒、虫）种或生产用细胞的研究资料。

（三）检验用强毒株的研究资料

　　检验用强毒株包括试行规程（草案）中规定的强毒株以及研制过程中使用的各个强毒株。对已有国家标准强毒株的，应使用国家标准强毒株。

（四）原液或原料生产工艺的研究资料

　　1.细菌（病毒或寄生虫等）的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件（可能不适用）。

　　2.活性物质的提取和纯化。

　　3.制品中可能存在对动物有潜在毒性的物质时，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。

　　4.各活性组份的配比和相容性研究资料。

（五）辅料的来源和质量标准

　　对生产中使用的辅料，如国家标准中已经收载，则应采用相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议采用相应的国际标准。

（六）制品质量研究资料

　　1.资料项目15仅适用于第三类制品。根据（毒、虫）株、抗原、细胞、主要原材料或生产工艺改变的不同情况，可能包括下列各项中的一项或数项中部分或全部内容：

　　（1）与原制品的安全性、疗效等的比较研究报告；

　　（2）与已上市销售的其他同类制品的安全性、疗效等的比较研究报告。

　　2.资料项目17应包括：

　　（1）用于实验室安全试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；

　　（2）对最小使用日龄靶动物、各种使用途径的一次单剂量使用的安全试验；

　　（3）对靶动物单剂量重复使用的安全性；

　　（4）至少3批产品对靶动物一次超剂量使用的安全性；

　　（5）对怀孕动物的安全性（可能不适用）；

　　（6）根据制品的使用动物种群、制品特点、使用剂量、使用程序等，提供有关的毒性试验研究资料。

　　3.资料项目18应包括：

　　（1）用于实验室疗效试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；

　　（2）至少3批产品通过每种使用途径对每种靶动物使用的疗效试验；

　　（3）使用程序的研究资料。

（七）中间试制报告

　　中间试制报告应由中间试制单位出具，应包括以下内容：

　　1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点；

　　2.生产产品的批数（连续5～10批）、批号、批量；

　　3.每批中间试制产品的详细生产和检验报告；

　　4.中间试制中发现的问题等。

（八）临床试验研究资料

　　1.应按照有关技术指导原则的要求提出拟进行的临床试验的详细方案，并报告已经进行的临床试验的详细情况；

　　2.临床试验中应使用至少3批经检验合格的中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力；

　　3.临床试验中每种靶动物的数量应符合下列要求：

　　注：（1）第一类制品的临床试验动物数量应加倍；

　　　　（2）数量较少、饲养分散的特殊动物的数量可酌情减少；

　　　　（3）大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；

　　　　（4）中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、猪、貂、獭等；

（5）
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。

Atlantic · 发表于 2011-3-31 17:28:03

麻烦专家帮忙看下这样回答可以吗？
一、涉及新兽药（生物类）申请注册生产的国家及农业部有关法律条例有哪些？
答
1995年1月16颁布《中华人民共和国兽药规范》（1992年版）
2001年5月23日国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》。２００２年１月５日农业部发布了《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》三个配套规章，自２００２年３月２０日起施行。
2001年12月1日起施行修订的《中华人民共和国药品管理法》
2002年9月15日起施行《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2004年3月24日国务院第45次常务会议通过《兽药管理条例》，中华人民共和国国务院令第404号，自2004年11月1日起施行年7月1日起《中华人民共和国行政许可法》实施，2004年12月31日，农业部行政审批综合办公办事指南. 兽药行政许可部分. 中华人民共和国农业部公告第 446号颁布并实施。
2004年11月5日国务院通过并实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》
2004年11月15日经农业部常务会议审议通过《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法并根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目，自2005年1月1日起施行。2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过《新兽药研制管理办法》，自2005]年11月1日起施行。
2006年7月15日农业部第=宋体]号制定了《兽用生物制品通用名命名指导原则》（附件）、《兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则》（附件）、《兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则》（附件3[.5pt]）、《兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则》（附件4[]）、《兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则》（附件5）、《兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则》（附件[/f6）、《兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则》（附件7）、《兽用生物制品稳定性试验技术指导原则》（附件8）、《兽用生物制品临床试验技术指导原则》（附件9）、《兽用诊断制品试验研究技术指导原则》（附件10等11个兽用生物制品试验研究技术指导原则

2007年6月18日国家食品药品监督管理局局务会审议通过《药品注册管理办法》，自2007年10月1日起施行。[/]2008年11月4日农业部审议通过《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》，自2009年1月1日起施行t=宋体]2010年3月1日《兽药经营质量管理规范》（农业部令[2010]3号，简称兽药GSP）开始施行

2011年7月1日起施行<中华人民共和国兽药典（2010年版）>一部、二部、三部及<兽药使用指南>，其中三部是生物制品的质量标准

Atlantic · 发表于 2011-3-31 17:28:49

麻烦各位专家帮忙看下，这样回答可以吗？

三、生产兽药的有关各项程序

答：

3.1 研制单位完成新兽药实验临床试验后 ,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧) 厅(局) 提出新兽药试生产或生产申请 ,并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧(农牧) 厅(局) 签署意见后报农业部审批; 兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧(农牧) 厅(局) 受理审批。

3.2 开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

3.3 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

3.4 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

3.5 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

3.6 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。

3.7 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

3.8 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门分布的相关规定。

3.9 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

3.10 国家对兽用生物制品实行批签发制度。

3.11 兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。生产企业取得中国兽医药品监察所的"允许销售通知书"后，方可按相关规定进行销售。