请教各位兽药申报相关问题

liuxiaoya1001

大家好：
请问有人熟悉兽药注册申请吗？现有一兽药国内国外都有生产厂家，如果现在要进行申报，是属于哪类申报啊？兽药《化学药品注册分类及注册资料要求》里的5类感觉都不适合。。。先谢谢各位哥哥姐姐啦

dongwei

如果国内外都有生产肯定在分类之中，如果不在作为新产品就麻烦了。

liuxiaoya1001

回复 1# liuxiaoya1001


    化学药品注册分类及注册资料要求

        一、注册分类
        第一类  国内外未上市销售的原料及其制剂。
        1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；
        2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
        3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
        4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；
        5.其它。
        第二类  国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
        第三类  改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
        1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；
        2.改变药物的成盐、成酯；
        3.人用药物转为兽药。
        第四类  国内外未上市销售的制剂。
        1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
        2.单方制剂。
        第五类  国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
        1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
        2.单方制剂。


  我感觉这里面的分类貌似都不很合适。麻烦您指点一下。。。 不知道加QQ方便吗？我的363197243  谢谢啦

liuxiaoya1001

回复 2# dongwei
不好意思，刚回错了。。。

    回复 1# liuxiaoya1001


    化学药品注册分类及注册资料要求

        一、注册分类
        第一类  国内外未上市销售的原料及其制剂。
        1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；
        2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
        3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
        4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；
        5.其它。
        第二类  国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
        第三类  改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
        1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；
        2.改变药物的成盐、成酯；
        3.人用药物转为兽药。
        第四类  国内外未上市销售的制剂。
        1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
        2.单方制剂。
        第五类  国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
        1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
        2.单方制剂。


  我感觉这里面的分类貌似都不很合适。麻烦您指点一下。。。 不知道加QQ方便吗？我的363197243  谢谢啦

莫末小鱼

liuxiaoya1001 发表于 2010-8-10 08:48
回复 1# liuxiaoya1001

你好呀，我是注册新人，刚好也遇到你发帖子的问题，我们也是想生产一个国内外已有生产并上市销售的化药原料药，好像都不属于兽药《化学药品注册分类及注册资料要求》里的5类的，还是说如果已有注册的就直接申报批准文号就可以了呢？能不能告诉我一下你们后来是按什么程序申报的，先谢谢了哈