访中国化学制药工业协会专家委员会副主任俞观文

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提升质量和环保水平是药企当务之急

　　——访中国化学制药工业协会专家委员会副主任俞观文

　　□本报记者 胡芳

　　2010年下半年，将成为国内制药企业发展新时期的开端——《制药工业水污染物排放标准》和《中国药典》（2010年版）将分别于7月1日和10月1日起全面实施。

　　俞观文，中国化学制药工业协会专家委员会副主任，我国化学制药领域资深专家，因博闻强识且亲历了建国后我国化学制药发展变化的全过程，被誉为中国化学制药领域“活字典”。面对记者的采访，俞观文指出，较之原执行标准，《中国药典》（2010版）和《制药工业水污染排放标准》不仅提高了我国制药行业的准入门槛，同时对制药行业来说也是一次考验：在当前，提升药品质量和切实注重环保，已成为企业生存和发展的当务之急。

　　药品生产质量为先

　　记者：《中国药典》（2010年版）即将实施，这对国内制药企业提出了哪些要求？

　　俞观文：药品安全事关百姓健康。药品之所以被称为“药”，而不是其他什么产品，关键是其能够治病救人、安全有效。而质量标准就是药品安全有效的技术门槛和保障。

　　事实上，从2004年起，国家食品药品监督管理局（SFDA）就启动了提高药品标准行动计划，旨在使我国药品质量标准和监测方法、手段达到或者接近世界水平。经过多年的努力，SFDA于2008年、2009年，分别修订和提高了1000多个品种的质量标准，这些内容都体现在《中国药典》（2010年版）中。实事求是地讲，《中国药典》（2010版）在提高制药企业技术门槛的同时，也必然会增加企业的生产成本，一些弱势企业有可能被淘汰。这无论对维护百姓健康来说，还是对行业发展、转变经济增长方式来说，都是一件好事。当然，不可否认的是，我国生产的某些仿制药与跨国公司的原研产品相比，在质量上还有一定差距，这也就要求国内药企在执行新版药典时，要继续为提高产品质量而努力。

　　记者：除了优胜劣汰、提高集中度外，质量标准提高对行业发展有哪些积极作用？

　　俞观文：质量标准提高还将有利于调整我国医药类产品出口格局。数据显示，我国化学制药出口额占总销售额的14%。但众所周知，我国药品出口多以原料药为主。在2009年化学制药出口的192亿美元中，制剂出口仅为12亿美元，仅占6.25%。其中，外商投资企业就占据了51.62%。这就说明本土制药企业的制剂产品还没能进入国际高端市场。而原料药出口带来的最大问题就是，资源消耗较高，对环境污染严重，产品附加值较低，努力扩大制剂出口已成为全行业的共识。此外，发达国家为减少医药费用开始关注和扩大使用非专利药，且近年来国际上也有一批专利药已经或即将专利到期，这无疑为我国制剂出口提供了良好的发展机遇。在这种情势下，执行新版药典也将我国扩大制剂出口打下坚实的技术基础。

　　勇敢承担企业公民责任

　　记者：此前，制药污染物排放一直是执行一般工业标准，即将实施的《制药工业水污染物排放标准》是首个针对“制药专业”设置的行业污染物排放标准。有企业认为该标准过高，国内很少有企业能够达到。对此，您持怎样的观点？

　　俞观文：我看到这样的一组数据：2009年我国制药工业总产值占全国GDP不到3％，而污染排放总量则占到了6％。环保问题已成为制约行业发展的潜在因素。医药产业号称是健康产业，我们生产出药品就是为了保障百姓身体健康，而环境污染严重显然有悖于行业发展初衷。医药行业不能做“制药救人，排污害人”的事情。

　　《制药工业水污染物排放标准》使污染物排放第一次有了制药标准。整个标准分为发酵类、化学合成类、生物工程类、混装制剂类、提取类和中药类6个小项。其中，对水排放中COD等标准有较大提高。原料药生产一直属“高污染、高能耗”之列。在国内，很多原料药生产商靠“环保低成本”取胜。新标准一旦严格实施，那些没有能力对环保设备进行投入，或对生产工艺进行技术改造的企业，难逃被淘汰出局的命运。

　　我国是世界上最大的原料药生产基地。在国内某些生产企业还心存侥幸的时候，像帝斯曼这样的跨国药企已将清洁生产的新工艺“绿色酶法”引进中国。一些制药企业需要警醒：环境和资源已成为我国经济发展的瓶颈，制药行业是国家环保部门确定的环境重点治理行业之一。在日益重视环境保护的当下，环境保护你不做，别人做了就抢占了先机。《制药工业水污染排放标准》过渡期即将结束，企业必须只争朝夕。

　　记者：您对国内药企有哪些建议？

　　俞观文：环保新标准的实施是关系到制药企业生存和发展的大事。企业要结合经济发展方式转变这一主线，进行观念创新、技术创新、工艺创新，推行清洁生产，实施循环经济，发展低排放、低消耗的低碳经济，节能减排，把实施新标准的工作做细、做实、做好。

　　当然，无论是从资金上还是从技术上，制药行业的污染治理都还存在一定的问题。我们建议政府部门在治污的过程中，应注重“疏堵结合”，在限制企业排放的同时，加大对企业污染治理资金和技术支持力度，帮助企业攻克环保难关。

yjr2020

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