兽药研发的方向分析

lzh2632 · 发表于 2009-2-26 09:43:57

新兽药的研究与开发是一项耗资大、周期长、技术要求高、风险大的系统工程。国外一般研究开发一种新兽药大约需要几十年，并需要拿出相当多的企业利润作为研发经费。与国外相比，我国的兽药研发还处于一个初级阶段，研发资金的短缺及企业重视不足成为制约新兽药科研发展的瓶颈。根本上讲，当前企业的研发是围绕市场进行的，与市场息息相关、源于市场、服务于市场，所以市场动态势必对研发造成影响。
   兽药GMP 兽药企业通过GMP验证，是企业生存的筹码。企业从此告别了使用人用药污粉、降级品生产的现状。开始实施自主研发，不断开发新产品、新剂型，制定检测标准，研发工作开始大步向前迈进。
   原料药、抗病毒西药退出市场原料药退出兽药市场，使得兽药企业对高含量的制剂开始关注。抗病毒西药的禁用，使动物传染性疾病一度面临没有有效药物控制的状况，此时，兽药研发又一次将目光转向了中兽药及中西复方兽药的研制。
   地方标准清理 2004年农业部开始对地方标准进行清理，含有违禁药物、组方不合理、标准存在问题以及没有兽用原料药的产品都面临停产、下架。此时，新兽药的申报成为弥补产品空白的最佳方案，使企业的研发能力有了一定提高。
   总体来讲，国内兽药行业经过GMP洗礼后，行业硬件大幅提升，但产品同质化严重，仍制约着研发工作产生“质”的飞跃。整个行业的研发水平还有待提高，笔者对今后兽药企业的研发方向提几点看法：
1.采用跟随战术，以仿制为主
   兽药品种多、市场更新快、生命周期短，新兽药的申报周期较长，不能满足市场对产品的需求。为保持产品的不断更新，减少同品种长期使用导致耐药的发生。根据现有国家标准申请批准文号，还是一个有效保持产品效力的捷径。然而，为避免产品过度同质化，新兽药的研制建议采取跟随战术，仿制国外已上市、过保护期的药物，在二、三类新兽药上做文章，跟随仿制国外产品。
2.联合科研机构、高等院校积极研发新制剂新剂型
   国家在产品立项和资金配套方面给予了企业更多的支持和空间。目前新兽药的研发人才大都集中在科研机构、大专院校，企业与其强强联手，使企业真正成为研发的主体。加强与国内外科研机构的交流合作，自主创新、加强兽用专用原料药的研究开发，以抗菌药物和抗寄生虫药物为主导方向。预计抗菌药物和寄生虫药物的缓释剂、长效控释剂及透皮吸收剂将被大力开发和应用，促生长剂的植入缓释剂的开发将会受到关注。
3.加快新疫病的疫苗或诊断制品的研制
   对一些严重危害养殖业的新的传染病，如鸡传染性贫血、高致病性禽流感、猪繁殖与呼吸综合征(蓝耳病)及断奶仔猪多系统衰竭综合征(圆环病毒感染)等，应根据各种疾病的流行特点和免疫机理研制出安全有效的疫苗。
4.大力研发中兽药和中西复方药物
   中草药是我国的国粹，博大精深，将其发扬光大是我们乃至整个民族的责任。在中兽药和中西复方制剂的开发中，重点应放在组方、有效成分或部位的提取分离、药效的评价和产品全过程的量化及质量标准制定上进行研究，为中兽药的推广应用提供理论和实践的基础。
   另外，无残留、无交叉耐药性的抗菌促生长剂、活菌制剂和酶制剂又是一大发展方向。