兽药审评工作程序

雨寒

兽药审评工作程序

为做好兽药审评工作，根据《兽药管理条例》及其实施细则，《兽药药政药检管理办法》的规定，制订本工作程序。

一、兽药审评工作职责

（一）农业部畜牧兽医局主管兽药审评工作，负责审评工作有关管理规定的制定、修订、解释；受理新兽药、新生物制品及外国企业申请注册兽药的申报并提出预审意见；安排中国兽药监察所（以下简称中监所）或农业部指定的兽药监察所进行产品质量复核检验；安排农业部指定的单位进行临床药效试验及安全性试验；负责兽药审评委员会委员的聘任和解聘工作；负责审评工作的协调工作。

（二）农业部兽药审评委员会是审评兽药的技术咨询机构，负责对新兽药、新生物制品、外国企业申请注册兽药的技术审评及已生产兽药的再评价，提出咨询意见和建议。

农业部兽药审评委员会办公室（以下简称审评办）是农业部兽药审评委员会常设办事机构，业务受畜牧兽医局领导，负责组织初审、复审工作以及档案保存、申报单位的技术咨询等工作。

（三）中国兽药监察所负责新兽药、进口兽药的质量复核试验工作，并提出复核试验报告、质量标准草案、质量标准草案起草说明等。

（四）农业部指定的兽药监察所承担对已制定了进口兽药质量标准的注册兽药质量复核检验（兽用生物制品除外）。根据工作需要，省级兽药监察所可承担已制订兽药质量标准的新兽药质量复核检验（兽用生物制品除外）工作。

二、审评形式：

（一）兽药审评分为预审、初审、复审三个阶段。

农业部畜牧兽医局负责预审工作。审评办承办初审、复审（会审或函审）工作。

预审：1、是否是新兽药、新生物制品；

2、是否符合国家有关规定；

3、提交的文件、资料项目是否齐全。

初审：由部分分委员会委员和有关专家组成的审评会议为初审。初审应对被审评兽药的疗效、质量、安全性等试验资料进行审评，并提出审查意见。初审会议每季度召开一次，必要时可临时召开。

复审（会审或函审）：由全体分委员会委员组成的审评会议为复审。需复审的产品是经初审后确定需要进一步审评的产品。复审应对兽药的安全性、有效性、质量标准等进行全面审评。复审每6个月召开一次，必要时可临时召开。

采取将产品技术资料寄送分委员会委员，回收书面意见的审评方式为函审。审评委员应在收到材料后的30日内将审评意见回复审评办。

三、审评内容

根据产品不同类别确定审评内容。审评办负责汇总审查意见。

（一）化药和抗生素产品审查内容应包括：

1、审评经过简述；

2、产品与现有同类产品的比较评价；

3、产品药学方面的评价。包括结构确证、处方及工艺、稳定性试验、质量标准等项试验资料的审查；

4、产品药理、毒理方面的评价。包括动物药效学、一般药理、药代动力学、一般毒性、特殊毒性、药物残留、细菌耐药性产生、动物繁育及环境影响等试验资料的审查；

5、临床药效试验方案及临床药效结果的审查；

6、其他方面的评价

7、综合结论。

（二）生物制品审查内容应包括：

1、审评经过简述；

2、产品与国际、国内现有同类制品的比较评价，包括优缺点和研究、生产、使用现状；

3、菌（毒、虫）种的评价，包括菌（毒、虫）种的来源、选育、鉴定、毒力、稳定性、免疫原性、传代水平、生产种子批的建立及保存方法的审查；

4、生产工艺的评价，包括细胞系的来源、鉴定、使用代次及培养方法等内容的审查；

5、制品质量检定方法及标准的评价，包括物理性状、无菌、纯粹及鉴别、安全性、效力（攻毒株的毒力）等项试验资料的审查；

6、制品使用及保存的评价，包括保存期、免疫期、使用方法、剂量等项的审查；

7、其它方面的评价；

8、综合结论。

（三）中药产品审查内容应包括：

1、审评经过简述；

2、产品药学方面的评价。包括处方及工艺、稳定性试验、质量标准等项试验资料的审查；

3、产品药理毒理方面的评价。包括动物药效学。一般药理、一般毒性、特殊毒性、动物繁育及环境影响等试验资料的审查；

4、拟定的临床研究方案及临床药效研究的审查；

5、其他方面的评价：

6、综合结论。

四、工作程序

（一）进口兽药

1、畜牧兽医局根据《进口兽药管理办法》的规定对外国企业申请注册兽药的技术资料及有关证件进行预审，预审工作应在10日内完成。

（1）注册已有我国国家兽药标准或进口兽药质量标准的进口兽药，农业部畜牧兽医局在安排技术资料审查的同时，直接开具函件并附技术资料安排质量复核检验、临床药效试验。

（2）注册尚未制订质量标准的进口兽药，农业部畜牧兽医局开具函件将技术资料一式三份转审评办安排初审。

（3）已注册产品增加剂型，但不改变给药途径的，重点审查产品稳定性、临床药效、质量标准等资料，并直接安排质量复核检验。

已注册产品增加含量规格，但不改变剂型的，直接安排质量复核检验，可不安排技术资料审查。

已注册产品增加适应症的，需安排临床药效试验，审评办负责组织对试验资料的审查，并提出审查意见。

已注册产品增加或改变生产厂址的，如生产工艺和质量标准未改变的，可直接安排质量复核检验。

已注册产品改变任何检验项目、方法、数据或改变使用剂量、停药期规定及相关内容的，必须提供企业所在地兽药管理部门的审批文件和有关的试验资料，中监所或审评办负责提出审查意见。

2、审评办接到材料后安排初审并确定主审人，组织初审会议。会议分别由审评办、主审人介绍审查经过和审查意见。兽药审评委员和有关专家应认真审阅资料，对被审评兽药的安全性、有效性等作出科学评价。审评办应在初审会议后15日内将审评意见通知申报单位和抄报畜牧兽医局，并负责组织对补充资料的审查。

3、审评办根据资料完善情况，书面通知申报单位送检样品，并同时抄送畜牧兽医局、中监所（附技术资料）。畜牧兽医局开具函件安排质量复核试验和临床药效试验，并抄送审评办。凡需再次送检样品的，由中监所直接收取样品进行质量复核试验，畜牧兽医局不再复函。

（1）申请者与承担试验单位根据农业部发布的有关试验技术规范共同拟定临床药效试验方案。试验结束后，试验单位需将试验报告同时报畜牧兽医局、审评办、中监所。

（2）进口兽药注册申请者持函将进口兽药样品（附检验报告单）、标准品及检验所需物品送中监所或农业部指定的兽药监察所进行质量复核试验。

承担质量检验单位应在收到全部检验所需物品的90日内（化药、中药）、120日内（生物制品）完成质量复核试验，并将复核试验报告、质量标准草案、质量标准起草说明等报畜牧兽医局，同时抄送审评办。

质量复核试验中需向申请者了解、商议有关技术问题或索取有关物品等事项，由承担检验单位直接对外函询、面谈、索取。

4、畜牧兽医局根据临床药效试验报告、质量复核试验报告及质量标准草案等资料决定是否复审。需要复审的产品，通知审评办组织复审并提出复审形式。

5、复审实行主审制度。复审的产品由审评办确定主审人，并在会议前30日内将产品技术资料或摘要（内容包括产品生产工艺及有关实验的试验方法、主要数据、结论等）和初审意见寄送主审人。

6、复审会议程序：

（1）审评办介绍产品受理、审查经过，资料齐备情况；

（2）主审人分别介绍产品全面情况、审查意见及产品质量复核及制标情况：

（3）审评委员讨论；

（4）审评办组织对质量标准草案的讨论、修订；

（5）审评办根据会议记录归纳审评意见，并组织对审评意见的表决。

7、复审会议需形成会议纪要，并经分委员会主任委员签字后生效。审评办应在会议后15日内将会议纪要上报畜牧兽医局、并抄送中监所。

8、畜牧兽医局根据复审意见决定产品的审批，并负责对尚遗留问题产品的协调、处理工作。产品质量标准仅需做文字规范、修改的由审评办修改后报畜牧兽医局一式80份；质量标准需经复核试验确定修改内容的由中监所参照审评意见进行修改后报畜牧兽医局一式80份。

（二）新兽药、新生物制品

1、畜牧兽医局根据《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定对新兽药、新生物制品的技术资料进行预审，预审应在十日内完成。

2、预审通过的产品，农业部畜牧兽医局开具受理函件，并将技术资料转审评办。

3、审评办收到材料后安排初审并确定主审人、组织初审会议；初审会议的审评要求等内容同进口兽药审评程序。

4、根据初审意见及资料完善情况，审评办负责通知申报单位送检样品，畜牧兽医局开具函件安排中监所进行质量复核检验，检验时限要求及有关事项同进口兽药工作程序。

5、需复审的新兽药、新生物制品应向审评委员及有关专家提供完整的技术资料。其复审程序、审评要求同进口兽药工作程序。

根据需要，审评办可安排申报单位到会答疑。

四、有关事项

1、畜牧兽医局收到第一份新兽药质量复核报告时，为新兽药申报的截止期限，将不再受理其他单位同品种的申报。

2、书面通知申报单位补报产品技术资料或补做有关试验，逾半年内未有回音或不能补报资料或补做试验的，由畜牧兽医局做出退审决定，并通知申报单位。

3、新兽药批准后其申报资料除存档外，由审评办通知申报单位在一个月内领回，逾期未领的由审评办负责销毁。

4、审评办在通知申报单位送检样品的同时，将一份完整的产品技术资料移交中监所，做为复核检验之用，该套资料由中监所负责存档。

5、审评办咨询接待日为每周三。

395352774

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