鸡传染性支气管炎活疫苗质量标准

雨寒

鸡传染性支气管炎活疫苗质量标准

本品系用鸡传染性支气管炎弱毒株接种敏感鸡胚，收获感染胚液制成的液体疫苗，或加适当稳定剂，经冷冻真空干燥制成的冻干疫苗，用于预防鸡传染性支气管炎。 　　1.物理性状　 　　湿苗应为无色或淡红色的澄明液体，瓶底可能有少许沉淀物；冻干苗为微苗或微红色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 　　2.无菌检验　 　　按1992年版兽用生物制品规程附录2页进行，湿苗应无细菌生长。冻干苗如有细菌生长，应作杂菌计数，并作病原性鉴定和沙门氏菌检验，每羽份非病原菌数应不起过1个。 　　3.支原体检验　 　　按1992年版兽用生物制品规程附录4页进行，应无支原体生长。 　　4.鉴别检验　 　　将本品用生理盐水稀释100倍，与等量抗鸡传染性支气管炎病毒特异性血清混合，在20℃-25℃下作用1小时，尿囊腔内接种10日龄无鸡传染性支气管炎病毒抗体的鸡胚10个，每胚0.2ml。置于37℃下观察24小时-144小时，不应引起鸡胚病变。 　　5.外源病毒检验　 　　按1992年版兽用生物制品规程附录6页第2.1.1、2.1.2或2.1.3法进行，应符合规定。 　　6.安全检验 　　H120疫苗　用4日龄-7日龄健康雏鸡10只，每只鸡滴鼻接种10个使用剂量，另设同批空白对照鸡10只，两组鸡在同条件下饲养管理，观察10天，应无呼吸异常及神经症状。如有非特异性死亡，任何一组雏鸡应不超过1只，否则可重检1次。 　　H52疫苗　用1月龄的健康易感鸡10只，每只鸡滴鼻接种10个使用剂量，观察14天，应不出现任何症状，疫苗判为合格。 　　7.效力检验　 　　H120疫苗　下列方法任择其一： 　　(1)每批疫苗抽样1瓶，用生理盐水作10倍系列稀释，取3个稀释度各接种10日龄鸡胚5个，每胚尿囊内接种0.1 ml，置37℃环境下继续孵育，24小时以前死亡的鸡胚弃去不计，将接种后第24-144小时死胚及144小时仍生存的活胚，其胎儿具有失水、蜷缩、发育小（接种胎儿重量比对照胚最轻胎儿重量轻2克以上）等特异性病痕者，计算其EID50，每头份应≥103.5EID50，判为合格。 　　(2)或用1日龄-3日龄健康易感雏鸡10只，每只按1个使用剂量的疫苗滴鼻，10-14天后连同对照鸡10只，用10倍稀释M41强毒滴鼻，每只鸡1滴-2滴，观察10天，免疫鸡至少保护8只，对照鸡发病不少于8只，疫苗判为合格。 　　H52疫苗　下列方法任择其一： 　　(1)用鸡胚效检同H120疫苗。 　　(2)用21日龄健康易感鸡10只，每只按1个使用剂量的疫苗滴鼻或气管注射，接种后14天-21天采血，分离血清，抽检5只以上，分别测其中和抗体，抗体价应>1:8，疫苗判为合格。 　　8.剩余水分测定 　　按1992年版兽用生物制品规程附录12页进行，应符合规定。 　　9.真空度测定 　　按1992年版兽用生物制品规程附录13页进行，应符合规定。 　　10.作用与用途 　　用于预防鸡传染性支气管炎。免疫后5天-8天产生免疫力，免疫期H120疫苗为2个月；H52疫苗为6个月。 　　11.用法与用量 　　(1)H120疫苗用于初生雏鸡，不同品种鸡均可使用，雏鸡用H120疫苗免疫后，至1月龄-2月龄时，须用H52疫苗进行加强免疫。H52疫苗专供1月龄以上的鸡应用，初生雏鸡不能应用。 　　(2)按瓶签注明羽份，用生理盐水、蒸馏水或水质良好的冷开水稀释。 　　滴鼻免疫　按瓶签注明羽份将疫苗做适当稀释，用滴管吸取疫苗，每鸡滴鼻1滴（约0.03ml）， 　　饮水免疫　其饮用水量，根据鸡龄大小而定，一般5日龄-10日龄，每只5ml-10ml；20日龄-30日龄，每只10ml-20ml；成鸡20ml-30ml。 　　12.注意事项 　　(1)疫苗稀释后，应放冷暗处，必须当天用完。 　　(2)饮水免疫忌用金属容器，饮水前至少停水4小时。 　　13.贮藏 　　(1)湿苗在-15℃以下，保存期为6个月；在0℃-4℃，保存期为60天。 　　(2)冻干苗在-15℃以下，保存期为1年；在0℃-4℃，保存期为6个月。 　　14.规格300、500、1000羽份/瓶。