哪些抗生素将成雷区？农业农村部专家：12种兽用抗生素不宜被批准

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　　根据农业农村部近来政策文件，兽用抗生素的监控将越来越严格，也指出将有一批兽用抗生素退出使用。农业农村部专家徐士新预测了未来的新兽药趋势以及12类不宜被批准使用的兽用抗生素。

农业农村部新兽药政策趋势

执业兽医

　　在中国畜牧兽医学会兽医药理毒理学分会第十四次学术讨论会上农业农村部兽药残留控制专业委员会副主任委员徐士新做了名为中国兽药管理概况的报告。

　　报告中徐士新认为兽药行业促进了兽医药理学科的发展，催生了药政管理，同时兽医药理学科又支持和推动了兽药行业，药政管理服务于兽药行业，兽医药理学科和药政管理又互为支持和促进。

　　不宜被批准使用的兽用抗生素种类

　　农业部在《2018年兽医工作要点》中明确表示开展兽用抗菌药综合治理。要对喹烯酮等促生长药物饲料添加剂以及人兽共用抗菌药开展风险评估和安全再评价，淘汰存在安全隐患的品种，修订《药物饲料添加剂目录》。

　　同时，对猪肉等5大类主要畜禽产品检测9大类70余种兽药残留；对生猪养殖场等5类场所监测大肠杆菌等8种细菌对氨苄西林等18种抗菌药的耐药状况。选择100个畜禽规模养殖场开展兽用抗菌药使用减量化示范创建。

　　徐士新在报告中介绍了要退出的抗生物种类以及12种不宜被批准使用的兽用抗生素。

　　要退出的抗生物种类：没有MRL、产生耐药性质粒、列为人类重要清单、质量不可控、易产生交叉耐药性、不安全，有三致作用的几类。

　　不宜批准动物使用的抗生物种类一共有12种，从耐药性考虑：头孢四代、副喹诺酮类四代、碳青霉烯类、恶唑烷酮类、单环β—内酰胺类、糖肽类、新型大环内酯类、新型四环素类；从食品安全考虑：呋喃类、硝基咪唑类、酰胺醇类—氯霉素、喹啉类。

附：WHO新发布人用重要抗生素清单

抗菌药物类别	药物举例
极为重要的抗菌药物
氨基糖苷类	庆大霉素
安沙霉素类	利福霉素
碳青霉烯类和其他青霉烯类	美罗培南
3,4,5代头孢菌素类	头孢曲松，头孢吡肟，头孢洛林
糖肽类	万古霉素
甘氨环素类	替加环素
酯肽类	达托霉素
大环内酯类和酮內酯类	红霉素，泰利霉素
单环β—内酰胺类	氨曲南
恶唑烷酮类	利奈唑胺
青霉素类（天然青霉素，氨基青霉素类和抗铜绿假单胞菌）	氨苄西林
磷酸盐生物	磷酸素
多粘菌素类	黏菌素
喹诺酮类	环丙沙星
仅用于治疗结核病或其他分支杆菌病的药物	异烟肼
高度重要的抗菌药物
脒基青霉素	美西林
酰胺醇类	氯霉素
1,2代头孢菌素类和头霉素类	苯唑西林
林克胺类	克林霉素
青霉素类（抗葡萄球菌）	莫匹罗星
雷脒吩嗪类	氯法齐明
甾体抗菌类	夫西
链阳菌素类	奎奴普丁/达夫普丁
磺胺类，二氢叶酸还原酶	磺胺甲恶唑，甲氧苄啶
四环素类	金霉素
重要的抗菌药物
氨基环醇类	大观霉素类
环状多肽类	杆菌肽
硝基呋喃类	呋喃妥因
硝基咪唑类	甲硝唑
截短侧耳素类	瑞他莫林

　　当前兽药监管情况

　　兽药管理的里程碑分为4个阶段：

　　第一个阶段为80年代以前，缺乏法规，规范化不够；
　　第二阶段的标志位87年兽药管理条例的发布，走上了法规化管理的轨道；
　　第三阶段为2005年兽药GMP实施，规范了兽药的生产；
　　第四阶段为2015年GCP/GLP的实施，兽药行业走进了4G时代。

　　截止2016年底，兽药生产企业共1847家，生物制品101家，化药、中兽药生产企业1746家，2016年全行业生产总额501.64亿元，销售额464.5亿元。其中化药（中药）产值355.12亿元，销售333.37亿元，生物制品产值146.52亿元，销售131.13亿元。

　　兽药监管的主要理念是保障动物疫病防控——疗效；保障动物产品安全——食品安全；保障公共卫生安全——耐药性控制；保障环境安全——动物废弃物中药物残留与污染。

　　以兽药产品为核心，围绕“质量标准”主线，研发、生产、经营、使用、进出口等环节实施监管，采取各种质量管理规范（GLP/GCP/GMP/GSP/GVP等）实施监管。

　　兽药管理法规制度体系主要为一部条例九个规章：《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药标签和说明书管理办法》、《进口兽药管理办法》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽用处方药和非处方药管理办法》。

　　对应的各个环节分别为：

　　①研发：新兽药注册制度；兽药GLP、兽药GCP；
　　②生产：实施兽药生产质量管理规范（兽药GMP）；
　　③经营：实施兽药经营质量管理规范（兽药GSP）；
　　④进口：进口兽药注册制度，进口产品审批；
　　⑤使用：实施兽药残留监控计划，风险评估，逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、养殖用药记录、兽用处方药制度、兽用分类管理等；
　　⑥ 监督：实施兽药质量监督抽检、“二维码”追溯、批签发、飞行检查、检打联动、专项整治等。

　　高强度监控兽用抗生素使用

　　兽用抗菌药物综合治理方面发布了《全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动计划》，主要内容为：集中清缴非法兽用抗菌药；加强兽用抗菌药生产环节监管；加强兽用抗菌药经营环节管理；规范兽用抗菌药使用行为；加强兽用抗菌药质量抽检和残留监控；强化非法兽药查处力度；加大执法办案力度；加大抗法办案力度；推进标准化和健康化养殖。

　　下一步法规制度建设重点为5个修订和2个制定：

　　修订《兽药管理条例》
　　修订《兽药注册管理办法》及442号公告
　　修订《兽药标签和说明书管理办法》
　　修订《兽药经营质量管理规范》
　　修订《兽药GMP飞行检查办法》
　　制定《兽用生物制品批签发管理办法》
　　制定《兽药生产许可证管理办法》

　　下一步重点工作为：兽药质量监督抽检、兽药残留监控，阳性追溯、动物源细菌耐药性检测、开展兽用抗菌药物综合治理、全面实施兽药二维码、兽药监督执法从重处罚。

　　《遏制动物源细菌耐药性行动计划》要完成5项目标，开展6项行动，提升4种能力，明确4项保障。

　　5项目标分别为：省（区、市）评兽药处方销售兽用抗菌药物的比例达到50%；人兽公用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长剂逐步退出；优化兽用抗菌药物品种结构；完善兽用抗菌药物检测体系；提升养殖环节科学用药水平。

　　开展6项行动分别为：监管行动、监测行动、监控行动、示范行动、宣教行动、退出行动。


　　来源：农财宝典畜牧版