11月23日，农业部公告，批准北京大北农科技集团股份有限公司、福州大北农技术有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、中牧实业股份有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、武汉中博生物股份有限公司6家单位申报的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（HB08株+ZJ08株）（以下简称"猪腹泻二联活疫苗"）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。 据相关企业负责人介绍，该疫苗将会在明年获得生产批文，其中大北农（北京大北农、福州大北农、北京科牧丰均为该集团旗下企业）、中牧股份、瑞普生物为首发企业，产品定价或超10元/头份。届时针对猪腹泻，将拥有二联灭活疫苗、三联活疫苗（2014年获批新兽药）、二联活疫苗，产品形式更加丰富，养殖户选择更加灵活。 瑞普生物研发人员向《农财宝典》新牧网记者介绍，猪腹泻二联活疫苗采用的是大北农独家培育的疫苗弱毒株——TGEV 的HB08株（传染性胃肠炎病毒）和PEDV的ZJ08株（流行性腹泻病毒）。疫苗毒株分离自2008年，取自中国疫病流行区域，与当下流行毒株的匹配度较高。 在研发生产上，TGEV代次控制在145-165代，PEDV控制在125-145代，毒株遗传性能稳定，弱毒标记清晰。同时，应用生物反应器悬浮培养工艺技术进行批量生产，突破了疫苗效价不高的瓶颈：PEDV效价达到107.5TCID50/ml，TGEV达到108.0TCID50/ml，超过国标标准的106.0TCID50/ml（相当于提高了30-100倍）。 "在对毒株的进化关系分析中，PEDV的 ZJ08株在S1基因上与一些变异株CH/SC1402株、CH/SQ2014株、JCH/JL/2011株的进化关系较近，预示有很好的匹配和预防效果。"瑞普生物研发人员表示，试验分析猪腹泻二联活疫苗对变异毒株的保护率可达95%。中牧股份副总经理吴冬荀也表示，由于猪腹泻二联活疫苗采用的毒株更接近中国当下疫病流行的需求，疫苗更具针对性，防控效果会更好。目前猪腹泻二联活疫苗产品在终试过程中已获得了客户的高度认可，现地使用效果对母猪保护率近90%。 目前，各厂家还未最终确定产品定价，不过吴冬荀对《农财宝典》新牧网记者透露，由于研发成本较高，再加上市场预期较好，猪腹泻二联活疫苗的价格肯定要超过10元/头份。瑞普生物市场部经理李向超也表示，届时猪腹泻二联活疫苗的终端价可能要达到15元/头份。 据悉，哈兽研研制的腹泻三联活疫苗属国内首创，是国内第一个有正式产品上市的腹泻活疫苗，于今年3月上市，目前其公布的市场统一价位20元/头份。而同时有腹泻三联活疫苗新兽药证书的吉林正业、海利生物还未获得产品批准文号。 "拿到证书之后，接下来我们还要制备小样到中监所进行复核，通过之后就可以拿生产批文，这个过程大概还需要8个月，之后产品就能上市了。"吴冬荀说。瑞普生物也预计在2016年二季度可获得产品批文并上市。而大北农也将在今年12月份召开新闻发布会，届时将公布产品的最新情况。 来源：南方农村报 |
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