关于GSP文件管理

yanchenggeng · 发表于 2010-10-6 16:18:54

各位朋友，鄙人没有做过这种文件，做过的朋友能否发一份提供参考呢，谢谢xiaoyan8000@163.com

donghaijun2009 · 发表于 2010-10-6 16:58:02

我也要一份啊，谢谢！

lilyyang · 发表于 2010-10-6 17:26:53

GSP 程序

确定组织机构图：建立完善的组织机构图，各部门定岗，明确部门职能及岗位职责。只有这样，才能将GSP的各项具体要求分解到相应的企业建立的各项GSP文件中，并切实将各项工作落实到各部门、各级人员。
　　
人员的组织准备：配置一定数量的，熟悉企业情况、具有一定学历、资力，熟悉GSP规范及相关法律法规，并经适当培训的药学技术人员。
　　
建立文件管理程序：确定文件的编码、封面、格式、三级汇签以及其他有关文件管理的内容等。
　　
资料准备：收集企业的历史资料，并加以整理加工，去粗取精；熟悉药品管理法、GSP规范及其他有关药品经营管理的法律法规；收集国内外同行的有关资料。
　　
设计业务流程，建立质量管理模式：结合国家法规及企业实际，设计企业从药品购进、接受、储存、养护、发货、运输、销售等环节的工作流程和质量控制点，明确物流、信息流、资金流的传递程序。
　　
文件编制：根据GSP要求和企业实际，建立企业GSP文件总目录，并将其分解到各级责任人进行编写，文件一般由使用者起草，起草完备后组织汇稿，进行三级汇签。
　　
文件分发：汇签完备的文件，由档案室统一归档、印刷、分发并记录。注意，新文件下发后，应即使收回旧版文件。
　　
文件培训：文件执行前，必须经过必要的培训。

amypx · 发表于 2010-10-7 09:13:20

学习一下，

m浪漫小屋m · 发表于 2010-10-8 20:47:34

有点像ISO

yanchenggeng · 发表于 2010-10-9 14:57:42

那位朋友做过这种文件的可以否一份参考呀

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