GMP认证第二方审核服务

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　　为满足新老客户的需要，珠海国信达医药企业管理顾问有限公司在总结多年的GMP认证咨询经验的基础上，向各企业隆重推出GMP认证第二方审核服务。以下是关于该项目的介绍：

一、什么是第二方审核？
　　2009版新药品GMP在第十四章第三百二十二条明确提出：企业应由指定的主管人员独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。因此，请外部专业技术人员或专家进行的独立质量审计，包括供应商的审计过程均称为接受第二方审核服务。

二、GMP第二方审核的范围和内容包括有哪些？
　　GMP第二方审核的范围包括硬件和软件以及人员三大部分，审核的内容主要是检查这三方面的情况与现行GMP的符合性，为企业的决策提供参考。
　　按目前的药品GMP的章节，检查的范围包括以下部分： ■ 质量管理 ■ 机构和人员
■ 厂房与设施 ■ 设备
■ 物料与产品 ■ 确认与验证
■ 文件管理 ■ 生产管理
■ 质量控制与质量保证 ■ 委托生产与委托检验
■ 产品发放与如召回 ■ 药品不良反应
■ 自检   


三、企业参加GMP第二方审核有什么好处？
　1、得到多方面的培训。外部人员的审计过程，同时也是对相关管理人员的培训过程，审核人员主要通过查阅资料、审查现场以及询问的方式开展工作，在这个过程中，企业内部的人员亦可以掌握到GMP的关键问题以及共同探讨寻求解决方案。
　2、为企业决策提供多角度的建议。审核亦针对硬件的现有状况进行分析和提示，企业领导可以参考审核的意见进行决策分析。
　3、 企业将得到书面的详细现状报告。审核结束，审核方将提供正式的文字材料给企业相关人员，作为整改和下一步工作计划编制的依据。
　4、 为企业内部提供考核的依据。作为外部人员的审核，审核过程更具有中立性，可以为企业内部GMP执行程度的考核依据，以促使管理和操作人员的提高。

四、珠海国信达公司如何胜任这项工作？
　1、专家型技术团队的保证。珠海国信达医药企业管理顾问有限公司常年备有专家型技术团队，有多年的企业管理经验和GMP认证咨询经验，对GMP精神的理解和把握到位，公司成立近八年来，已成功为上百家企业进行GMP认证的咨询。
　2、“诚信与专业”的服务宗旨。诚信是公司存在和发展的根本，专业的服务流程和质量是企业壮大的动力。在不断的发展和提升过程中，我们坚守着诚信和专业，用感恩的心情去完成每一个项目，得到了广大客户的认同和赞誉
　3、“用心，做到更好”的服务理念。公司在多年的发展过程中，逐步形成了自己的服务风格，我们的理念是为客户着想，用心为客户着想，全力做到更好。

五、如何计算服务费用？如何联系我们？
　1、按服务的次数收取费用。合同签订后，我们将技术人员的资料给企业进行选择，确定到厂的人员和时间。根据企业的剂型不同费用有所不同。每次审核的时间为2到3天。
　2、 我们的联系办法是：
联系热线是：139 233 76751 (24小时)
联系人：吴老师 QQ：843922109
地址：珠海拱北港昌中路富安大厦
企业网址：www.gxdmed.cn
E-mail: cgmp@72mic.com　gmp2008@21cn.com

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