兰州市兽药GSP认证试点工作的实践

胡文辉

柏宁军，任进龙，张成

　 　GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，中文直译为“良好的药品供应规范”，在我国医药系统称为“药品经营质量管理规范”。它是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。按照GSP要求的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。
　　2007年3月，甘肃省兽医局从甘肃省实际出发，组织省、市兽药监督管理所制订甘肃省兽药GSP试点工作方案，并确定兰州市为试点城市。近一年来在省、市兽医局领导的关心、支持下，兰州市兽医卫生兽药监督管理所认真谋划、精心组织、大胆探索、强力推进达标认证工作。经过努力，目前已完成兰州市首批4家兽药GSP企业试点的认证工作，局面已经打开，工作初见成效。
　　一、基本措施
　　（一） 统一思想认识，加强组织领导 做好兽药经营企业GSP认证试点工作，对贯彻落实《兽药管理条列》，促进兽药企业改善经营条件，提高管理水平，保证药品质量，保障动物产品用药安全，具有十分重要的意义。2007年3月以来，兰州市动物卫生监督所把开展GSP认证工作作为今年兽药监督管理工作的一个重点来抓。首先成立了兽药GSP认证工作领导小组，切实加强对认证工作的组织领导。遵照甘肃省兽医局的统一部署和要求，结合兰州市兽药市场的实际情况，按照甘肃省兽医局制定的《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》和《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准（试行）》以及确定的工作步骤和时间进度表，从宣传动员抓起，统一广大兽药经营企业的的思想认识，积极推动认证工作的有序开展。为此兰州市动物卫生监督我所印发了《关于开展兽药GSP认证管理工作的通知》，向广大兽药经营企业进行了兽药GSP认证管理工作的知识宣传和动员，为全面开展工作打下了基础。
　　（二）深入调查研究、明确工作思路 做好兽药GSP达标工作，除了让所有兽药经营经营企业提高思想认识，还必须准确把握和对待所面临的实际困难和问题，有针对性地推进工作。兰州市小西湖兽药市场形成已近30年，经营企业规模、水平、档次等参差不齐，经营、管理、从业人员素质等更是千差万别。在开展工作之前，甘肃省兽医局还专门召集兰州市具有一定规模，经营管理相对较好的经营企业就推行GSP以及《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》的具体内容进行了座谈，详细调查了他们的思想动态和认识，并认真听取了他们的意见和建议，对《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》再次进行了修改。其后，兰州市动物卫生监督所又组织兽药管理人员对小西湖所有兽药经营企业进行了经营管理情况的专项调查。发现主要问题有：
　　（1）岗位责任不清、人员素质不清。兽药采、存、供、销人员多为兼职，且人数少，岗位职责不清，更谈不上管理机构和人员。
　　（2）人员素质不齐，对GSP 缺乏认知，从业人员没有经过兽药的系统培训，对GSP知识几乎空白，不知道该怎么做、从哪做起。
　　（3）质量意识不强，管理缺少章法。兽药经营企业普遍没有采购记录、入库和出库的质量检查、验收、核对等制度，主管随意性很强，很难保证兽药质量，加之没有管理档案，发生质量问题很难追溯，也不宜区分责任。
　　（4）经营企业大多规模偏小，经营者既存在守法正当经营的意识，也存在以次充好、偷偷摸摸经营不合格兽药产品的投机经营思想。
　　通过调查，我们感到实施GSP质量管理不是想象的那么简单，发几个文件、开几次动员会是不可能办好的，特别是在管理水平普遍不是很高的大环境下,做好兽药规范兽药经营质量管理工作，既要有激情、更要有思路；既要有魄力、更要有韧劲；不能主观臆断，必须遵守规范；不能急于求成，必须稳步推进；不能依轻依重，必须统筹谋划。
鉴此，确定了“面上工作抓培训，提高人员素质，带动质量管理水平提升；具体工作抓试点，依靠典型示范，推动达标认证全面开展”的工作思路。
　　（三）开展试点示范，培植典型引路
　　一是积极做好兽药GSP认证培训，小西湖兽药市场共有兽药经营企业17家，对申报试点认证的7家企业的30人（次）进行了GSP相关培训；二是以工作积极、极力争取的4家兽药经营企业作为重点培植对象，在编制《质量文件》、《程序文件》、管理制度、管理体系、档案建立等各个环节上给予了详细和认真的指导、帮助，对一些还不明确的认证内容，一方面及时请示甘肃省兽医局，另一方面互相探讨、研究；尽量做到既符合认证标准，还要适合我们经营企业的实际。
　　通过培训和学习，使小西湖兽药经营企业克服了等待观望的思想，而且让大家认识到了“只有管理上去了，才能取得更大的经济效益”，企业内部管理及经营人员明白了“自己该做什么，自己该怎么做”地基本职能。加上兰州市动物卫生监督所的积极动员和精心指导，使兰州市兽药GSP认证试点准备工作，能够在较短的时间内全面展开。申请认证的兽药经营企业对照验收标准对店面、货柜等进行了装修、清洁和改造，并且对内部管理人员普遍进行了GSP的基础培训和考核；认真制作了各种管理文件和管理档案。据初步统计，已申请认证的这4家兽药经营企业，平均每家兽药企业认证投入改造资金5000多元。可以说，兰州市兽药GSP认证准备工作是积极有效的。
　　（四）严格按照程序，开展现场检查
　　 经过紧张而精心的准备，2007年11月，兰州恒泰动物医院有限公司等四家兽药经营企业正式提出了验收申请。认证现场检查工作，是GSP认证工作的关键环节。由于是甘肃省首次认证验收，经验不足，但在甘肃省兽医局领导的关心、支持下，监督处精心组织，周生明副局长亲自带领认证检查组进行了现场检查验收工作。在认证现场检查验收过程中，严格对照认证程序和标准，逐项进行了检查、评价。在认证过程中，我们还制定、并向被验收企业宣布了了“现场检查验收工作纪律”，体现了“公正、公开、廉洁、高效”的工作作风。
　　二、兽药GSP试点进度情况
　　 1.2007年3月，起草制订《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》和《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准（试行）》等各项实施兽药GSP的规章制度和具体实施办法。
　　2.2007年6月，依据甘肃省兽医局甘兽医函〔2007〕21号《关于开展兽药经营质量管理规范（GSP）试点工作的通知》，定于2007年内在兰州市先行开展兽药经营质量管理规范(GSP)试点工作，试点工作由兰州市农牧局具体负责，兰州市兽医卫生兽药监督管理所组织实施。
　　3.2007年7月～8月，兰州市兽医卫生兽药监督管理所组织对兽药试点经营企业开展有关兽药GSP培训及指导。
    4.2007年9月～10月，参加试点的兽药经营企业在兰州市兽医卫生兽药监督管理所指导下做好了兽药GSP改造和验收准备工作。
    5.2007年11月～12月，省兽医局相关部门组织由省兽药GSP检查员组成的检查组对各试点经营企业开展兽药GSP验收，对通过检查验收的四家企业颁发兽药GSP合格证书。
　　三、实践体会
　　兽药经营质量管理规范（GSP）是一项全新的兽药管理工作，目前国家还未出台正式的规范，江苏、山东等少数几个省份也是在开展试点工作。我们开展这项工作，虽然经验不足，条件还不太完善，但经过我们的努力，已经取得了阶段性的成果，总结这次试点工作，有以下几个体会和打算：
　　（一）兽药GSP认证工作应与兽用生物制品等特殊药品经营资格审批工作相结合 兽药GSP认证工作的最终目的一是达到法制化、规范化管理，二是使遵纪守法的经营企业效益扩大化。首次通过认证的4家企业也同时申请了兽用生物制品等特殊药品的经营资格，对其遵守、支持、配合我们工作的态度和行动应该在管理政策、审批等方面予以优先照顾，起到奖优惩劣的管理效力，以利更好地开展今后的工作。
　　（二）完善兽药GSP认证组织工作 鉴于试点工作的基础，甘肃省兽医局应按照《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》的要求，明确兽药GSP认证机构组织（如甘肃省兽医局兽药GSP认证委员会），确立、培训兽药GSP认证工作人员，完善认证工作程序。对今后工作的推行、下一步国家GSP认证工作实施后的衔接等问题应该做出指导性的意见，以保持GSP认证工作的连续性。
　　（三）建立认证跟踪监督管理制度，确保GSP认证的长效性 兽药GSP认证试点工作只是一个开端，随着认证工作的逐步推行和全面实施，认证后的监督管理将成为GSP认证工作的重点。因此必须未雨绸缪，探索性地制定和建立认证跟踪监督管理制度，确保GSP认证的法制化、规范化和长效性。

tks5149

先把GMP严格执行才来搞GSP，要不谁会认真。

imfgf

楼上有理