中兽药研究开发所面临的挑战

魁罡

中兽药研究开发所面临的挑战农科院兰州畜牧与兽药研究所农业部新兽药工程重点实验室 李剑勇、张继瑜、周旭正、李金善
中兽药是按照中医学理论，根据药性和病症的需要，将中药加工成适合于动物疾病防治的药剂。中兽药的研究与开发是指新中兽药从实验室发现或发明到上市应用的整个过程，是一项综合利用各种学科和高新技术的系统工程。近年来，由于计算机技术、现代药剂学、现代分析技术、现代合成技术、生物技术的应用以及药物化学与分子生物学、免疫学等学科的交叉渗透，中兽药的研究开发进入了新的发展阶段。   

　　1 中兽药研究与开发所面临的问题   

　　1.1 中兽药数量有较大幅度增多，剂型较单一   

　　中华人民共和国兽药典 6(2000 年版 # 二部 ) 共收载中药材 473 种成方制剂 183 种，较 1990 年版 5 中国兽药典 6 新增成方及单味制剂 87 种。成方制剂的剂型仍以散剂为主，单味制剂的剂型以流浸膏剂、浸膏剂、酊剂居多。注射剂和片剂有较大的发展，而合剂 ( 口服液 ) 、颗粒剂、酊剂、灌注剂作为新剂型也出现了。   

　　1.2 中兽药质量标准整体水平有所提高，但仍任重道远   

　　薄层色谱法作为中兽药内在质量的主要鉴别手段之一，在现阶段对于成分复杂的中兽药，尤其是成方制剂的鉴别得到进一步普及和应用。高效液相色谱法测定成方制剂有效成分的含量已成为中兽药质量控制的重要项目，而多种检测方法的结合与应用使质量标准更趋科学。但由于药材生产尚未达到基地化、规模化、标准化，造成药材质量相差悬殊，而不稳定的药材难以生产出质量稳定、合格优质的产品。另一方面，国内中兽药生产单位由于硬件 ( 如大型仪器高效液相色谱仪等 ) 和软件 ( 如人才、技术等 ) 条件的不足，使得中兽药质量标准在研究时，对其制定粗糙；生产上市时，对其控制不力。   

　　1.3 中兽药研究与开发受到了重视，但产业基础薄弱，资金投入严重不足   

　　食品数量满足人的温饱后，食品质量倍受重视，人们更关心食品的安全性。为提高食品安全性，经济发达国家在兽药管理中更加全面地评价兽药的安全性，淘汰动物源性食品残留量较高的兽药，规定兽药的停药期 ( 休药期 ) 或弃乳期等。这些措施虽然提高了动物源性食品的安全性，但并不能根本解决上述问题，因而他们十分重视研究开发新药物，尤其在研究开发中医药上投入了大量资金和人力。近年来，我国在免疫增强剂尤其是中草药饲料添加剂上的研究开发较多。但纵观全局，我国的中兽药产业基础仍然很薄弱，资金投入严重不足。全国现有 2400 多家兽药生产企业， 90% 以上是中小型企业，年产值在 2000 万元以上的企业只有 200 多家，大部分企业缺乏与国外企业的竞争能力。在这些兽药企业中，实施管理或取得 5 合格证的企业目前只有三四家。而且大部分企业是制剂厂，西药原料厂有 150 家左右，中药原料厂却很少。在中兽药制剂药厂中，生产工艺大多数落后，采用手工操作居多，机械化自动化程度相当低。因此，企业除了维持自身运转后，很难拿出资金投入到新中兽药的研究开发中去，而国家投入到中兽药研究中的资金也少的可怜。   

　　1.4 产品结构不合理，难以形成规模   

　　无论是中兽药治疗还是中兽药饲料添加剂，在治疗病种和产品剂型等方面还存在一哄而上、低水平重复现象这种情况，极不利于研制生产技术含量高、拥有自主知识产权和具有国际竞争力的产品，客观上使得这些单位无符合市场规律的拳头产品，因而也就无法形成规模。   

　　1.5 中兽药产品技术含量低   

　　目前，中兽药产业的生产水平与其他产业相比，其高新技术含量不高，生产设备落后，程序化、自动化程度不高，生产工艺参数与参数的控制达不到客观控制，或在实际生产中同一品种产品质量相差较大，有的甚至同一药厂生产的产品各批次间的质量也不稳定。另一方面，中兽药产品剂型原始，大多以散剂为主，因而导致用药量大、适口性差、运输不便、用量难以掌握等缺点，这样使得中兽药难以满足国内外市场的需求。


　　1.6 中兽药研究与开发的技术路线不规范或错误  

　　在中兽药研究与开发的过程中，完善药审系统所需科技资料是必不可少的工作。因此事先应全面了解新中兽药的分类，以及每一类所需申报资料项目及要求。而技术路线是试验研究的核心部分，其正确与否关系到中兽药研究开发的成败。如有人研制防治雏鸡白痢的中药制剂，设计人工致病试验时，既不安排阳性对照组，又不设西药治疗组或

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中兽医在防止畜禽的传染病方面具有很大的潜力可挖。

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中医的狂热爱好者还是不少.