解读日本渔用药物使用指南第17号通报

zhaoyuyong

日本农林水产省消费安全局于2003年7月l8日发布了《渔用药物使用指南》第17号通报。现将《17号通报》主要内容介绍如下，供有关单位和人员参考。

一、《17号通报》的变更要点

        因日本《药事法》及相关省令修改，《l7号通报》与《16号通报》相比，内容做了相当大的修改。《l7 号通报》列举了变更要点：
（一）《药事法》己修订，于2003年7月30日起施行。修订后的《药事法》规定：
1、禁止个人生产药物，个人进口药物；
2、禁止使用未经认可的药物。
（二）《药事法》相关省令修订，于2003年7月30日起施行。
修订后的“动物用药物使用规定省令”( 以下简称“使用规定省令”) 规定：
1、将适用对象动物的范围扩大到食用养殖水产动物, 使用抗生素、合成抗菌剂时, 必须严格遵守适用水产动物的用法、用量、休药期；
2、“使用基准”的适用对象药物名单中，增加将sulfisozole sodium、聚苯乙烯磺酸夹竹桃霉素、嘧罗沙星作为有效成分的饲料添加剂；
        3、删除柱晶白霉素、盐酸金霉素、呋喃苯烯酸钠作为有效成分的饲料添加剂；
4、指定的水产动物卵、幼苗禁止使用未经认可药物，可推迟至2005年7月31日以后施行；鲈形目、鲱形目、鳗鲡目、鲤形目、鲽形目及对虾以外的水产动物对“使用规定省令”的适用，可推迟至2004年1月31日以后施行。
（三）渔用疫苗部分的修改
1、将虹彩病毒感染症灭活疫苗的适用鱼种类从“鰤鱼”扩大到“鰤鱼属”；
2、新增α溶血型链球菌症及虹彩病毒感染症混合疫苗；
3、对于“鰤鱼”溶血型链球菌症及J-0-3型弧菌病混合疫苗的用法、用量，将“鰤鱼”的重量规定为30g~2kg。
        （四）渔用药物管理职能的转移
因日本农林水产省机构改革，原由农林水产省水产厅栽培养殖课负责的渔用药物管理职能转至新增设的消费安全局卫生管理课负责。
       
二、《17号通报》的主要内容

《l7号通报》由渔用药物使用、抗生素与合成抗菌剂、渔用疫苗三部分组成，并将主要渔用药物适用对象、适应疾病作为附表（表4）列出。
        （一）渔用药物使用
        此部分对渔用药物使用相关内容进行了定义，并做了相应规定。
        规定1：自2003年7月30日起，禁止使用为经认可的药物。
        1、禁止使用未经认可药物
        （1）适用所有养殖的水产动物。但对在陆地上种苗生产设施（仅限具有含药液废水处理设备的）中培育的卵和幼苗（不足1克），可推迟至2005年7月31日后施行。
（2）未经认可药物，是指未获得认可而作为药物使用的化学药剂。例：福尔马林、孔雀石绿、“工业用××”、“食品添加用××”、“研究用××”等。
（3）需注意，即使与获得认可的药物具有同样有效成分，未经认可的也不能使用。例：“工业用过氧化氢”、“食品添加用过氧化氢”等。
2、禁止个人进口药物
指禁止从外国进口用于自己所养殖水产动物的药物。
3、禁止个人生产药物
指禁止生产用于自己所养殖水产动物的药物。
规定2：如使用药物，应做好记录。
        1、根据“使用规定省令”，自2003年4月28日起，使用抗生素及合成抗菌剂者，应做使用记录。
        2、记录内容
（1）用药时间（年月日）；
（2）用药场所（网箱及池塘编号等）；
（3）用药水产动物的种类及数量；
（4）使用药物的种类（有效成分和药名）；
（5）用量；
（6）可起捕上市的时间。
3、为获得消费者信任，公开药物使用情况等生产现场的信息非常重要。
规定3：使用渔用药物时，要确保养殖水产动物成为食品时的安全性；为了有效、安全地对养殖水产动物用药，须在遵守其适用鱼种、用法、用量、休药期的基础上，使用经认可的药物。
1、渔用药物
指用于诊断、治疗、预防水产动物疾病的药物，例：抗生素、合成抗菌剂、驱虫药、维生素剂、消毒药、疫苗；还有以对水产动物身体结构或功能产生影响为目的的药物，例：麻醉剂、激素类。
2、经认可的药物
        指根据《药事法》获得生产认可的药物，在其容器或是包装上标有根据《药事法》第50条规定所记载的事项（生产公司名称、制造编号、渔用药物名称，同时注明“动物用药物”）。
获得认可的渔用药物，一定标有“动物用药物”。
“工业用××”、“食品添加用××”、“研究用××”不是获得认可的药物，若将其用于以治疗为目的的场合，则违反了《药事法》。
        3、适用对象
        指已通过实验证明该药物对治疗其某种疾病有效，并且没有副作用的水产动物。
        药物在该水产动物体内的残留期已查清。残留期尚不清楚的其他水产动物不能使用该药品。
如“渔用土霉素散”附加说明书的适用对象栏目中没有“香鱼”，是因为用法、用量、休药期不清楚，所以不能用于“香鱼”。
4、用法
指药物的使用方法。
对水产动物，一般采用把药物混在饵料中的经口投喂法和把水产动物放入溶有药物的水中浸浴一定时间的药浴法。
5、用量
指该药物的最大允许使用量。经口投喂法，以每天相当于水产动物每公斤体重的投喂量表示，药浴法以溶于水的药量表示。
如超过该用量有时会产生副作用或使药物的残留期延长。
在药物的附加说明书中有时以药物中有效成分的量来表示，有时以含有其他成分的本剂的量来表示。表2是以有效成分的用量表示的。
例如给一个网箱中总量为2000kg 的“鰤鱼”使用“渔用土霉素散”，按表2所示，盐酸士霉素的用量为50mg（效价）/kg•日，则：50mg（效价）/kg •日×2000kg=100g（效价）/日，即：“渔用士霉素散”每天的有效成分投入量不得超过100g（效价）。
6、休药期
指从最后一次投药到水产动物可安全上市的最短间隔时间。
休药期是以投药后，药物从水产动物体内完全消失的时间为基础来确定的。因此，应避免水产动物在休药期内上市，上市的水产动物体内如有药物残留，则违反了《食品卫生法》。从确保食品安全的角度考虑，应该绝对避免此类事情的发生。
        如：“鰤鱼”上市前30日内不得使用“渔用土霉素散”。
        （二）抗生素、合成抗菌剂
此部分规定了“使用规定省令”适用对象，对有效成分、使用基准进行了定义，分别给出了有效成分为抗生素、合成抗菌剂的渔用药物使用基准一览表（表1）和不同水产动物一览表（表2）。强调：经认可的药物仅适用于指定鱼种；药物用有效成分名称表示；未经认可的药物，即使有效成分相同也不得使用。
1、适用对象
自2003年7月30日起，“食用养殖水产动物”成为“使用规定省令”的适用对象。
2、使用抗生素及合成抗菌剂需注意的事项
渔用药物是用于治疗水产动物疾病的，而水产动物又会成为食品，所以使用药物时必须加以充分注意。
（1）为防止由于摄入食品使我们的身体受到不良影响，《食品卫生法》规定“作为食品的水产动物中不得含有抗生素及合成抗菌剂”；
（2）大部分渔用药物中含有抗生素及合成抗菌剂；
（3）对水产动物使用这些药物后，药物在体内残留期间，不得将其作为食品上市出售；
（4）为防止药物残留，必须遵守药物的正确使用方法；
（5）“使用规定省令”对每种渔药都规定了其适用对象的种类、用法、用量和休药期。
3、有效成分
指通过抑制病原菌增殖等，发挥药物本来效果的成分。
在药物的附加说明书上标有“成分”的记载，说明药物中的有效成分名称及含量。
如在名为“渔用土霉素散”的附加说明书中记载，该药物的有效成分为盐酸土霉素、每1g药品中含有100mg（效价）。
4.使用基准
指根据《药事法》，由“使用规定省令”确定的药物使用方法的基准。
在“使用规定省令”中，指定了在养殖水产动物中特别需要注意残留问题的药物种类。在对指定动物（称使用对象动物）使用指定药物（称对象药物）时，法律规定了必须遵守适用动物种类、用法、用量、休药期的义务，以彻底杜绝药物残留。
遵守“使用基准”是法律规定的义务。对违反“使用基准”者，可根据“处以1年以下的徒刑或50万日元以下罚金或两者并罚”的规定予以处罚（2003年7月30日以后，修改为“处以3年以下徒刑或200万日元以下罚金或两者并罚”）。
“使用基准”中包含的药物，在其容器及包装袋上有如下标识：“注意：应根据使用基准的规定使用。”附加说明书中须有“使用基准”的内容。
（三）渔用疫苗
此部分给出了渔用疫苗定义、使用注意事项、使用范例，明确了疫苗指导机构，并给出了6种渔用疫苗使用方法一览表（表3）。
1、渔用疫苗
疫苗是由病毒和细菌等微生物制成的药物。通过把疫苗接种到动物身上，使动物体内产生免疫力，可使接种后的动物免受传染病传染。
被用于水产动物的疫苗称为渔用疫苗。渔用疫苗是动物用药的一种，通过基于〈药事法〉的国家认定、检验等制度保证了其品质、有效性和安全性。
自1988年8月，香鱼弧菌病灭活疫苗的制备被认定以来，到目前为止共有6种渔用疫苗得到认定。得到认定的疫苗有：
（1）香鱼弧菌病灭活疫苗
（2）鲑科鱼类弧菌病灭活疫苗
（3）鰤鱼（鰤鱼属鱼类）α溶血性链球菌病灭活疫苗
（4）虹彩病毒感染症灭活疫苗
（5）鰤属α溶血性链球菌症和弧菌病灭活疫苗（2价疫苗）
（6）鰤属鱼类虹彩病毒感染症和α溶血性链球菌症灭活疫苗（2价疫苗）
2、鱼病防治措施和渔用疫苗
鱼病防治措施当前是以抗生素等治疗细菌感染为主，但渔用疫苗既可预防鱼病，又不用担心药物残留问题，对生产安全的水产品将发挥重要作用。
通过使用渔用疫苗，可使鱼病防治措施从治疗转向预防。
由于疫苗是通过接种对象体内产生免疫力达到预防疾病为目的，如果接种对象本身不够健康，可能不会产生足够的免疫力。为此，要使渔用疫苗最大限度的发挥作用，除正确使用外，平时合理的饲养管理和卫生管理是重要的基础。
3、渔用疫苗的购入和指导机构的指导
渔用疫苗只有正确使用才能达到预期效果，所以在使用时，需要接受都、道、府、县的水产试验场、家畜保健所等指导机构（以下简称“指导机构”）的指导。
使用渔用疫苗前，须与指导机构取得联系，接受其指导，取得其提供的疫苗使用指导书；将指导书提交渔用疫苗商店，购入所需疫苗；使用渔用疫苗时，也要接受指导机构的指导。
4、使用渔用疫苗注意事项
疫苗是以预防特定传染疾病为目的而使用的药物，除对象疾病外对其他疾病没有效果，因此更应注意平常的卫生管理；疫苗是通过在接种对象体内产生免疫能力预防疾病的，如接种时期不当，不会达到预期效果，所以掌握疾病发病时期，预先接种十分重要。为此，使用渔用疫苗需注意以下事项：
（1）使用疫苗时，必须接受指导机构的指导。
（2）使用注射疫苗时，必须接受指导机构等对接种技术的指导。
（3）使用疫苗时，应认真阅读使用说明书，遵守用法、用量、使用注意事项。
（4）接种疫苗前，仔细观察鱼的健康状况，有异常情况时不要接种。
（5）开封后的疫苗要一次用完。
（6）将疫苗保存在2℃—5℃的阴暗处，不可冻结保存。
（7）使用过的疫苗残液，原则上可丢弃到下水道。
5、疫苗使用范例（略）
6、疫苗使用情况与结果调查
为进一步改善正确使用渔用疫苗的指导内容，要对指导机构进行的渔用疫苗使用情况及结果调查予以配合。
7、指导机构
指水产试验场、鱼病指导综合中心、家畜保健所等。

水产人

日本人做的很好啊，值得借鉴

jolma

现在都出了21号通报了，还有了中 文版了